Sputnik V avanti tutta. Nessun caso avverso nella sperimentazione, efficacia al 95%, prime dosi già arrivate in Ungheria, mano tesa ad AstraZeneca

Nessuno dei volontari sottoposti al vaccino russo contro il coronavirus Sputnik V in estate, nella prima fase di test, ha contratto il Covid-19. Lo ha reso noto, in un intervento televisivo, Vadim Tarasov, direttore dell’istituto Sechenov dell’Università statale di medicina di Mosca, che ha seguito direttamente lo studio sul vaccino. “Sono passati sei mesi dai test. Abbiamo mantenuto i contatti con i volontari e riceviamo regolarmente aggiornamenti sulle loro condizioni. Nessuno di loro si è ammalato”, ha detto Tarasov. Anche il Centro Nazionale di Ricerca per l’Epidemiologia e la Microbiologia intitolato a N.F. Gamaleya del Ministero della Salute della Federazione Russa (Gamaleya Center) e il Fondo russo per gli investimenti diretti (RDIF, il fondo sovrano russo), hanno annunciano risultati molto positivi.

Attualmente, 40mila volontari stanno prendendo parte allo studio clinico post-registrazione di Fase III randomizzato: di questi, più di 22mila volontari sono stati vaccinati con la prima dose e più di 19mila con la prima e la seconda dose.
Come è noto, il 4 settembre, The Lancet aveva pubblicato un documento di ricerca sui risultati degli studi clinici di Fase I e Fase II del vaccino che non ha mostrato eventi avversi gravi e un’efficace risposta immunitaria dei vaccinati. Adesso è stato confermato che non ci sono stati eventi avversi inattesi durante le prove, ma alcuni dei vaccinati hanno avuto eventi avversi minori a breve termine, come dolore al punto di iniezione e sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, debolezza, affaticamento e mal di testa. Questi dati, scrive Quifinanza.it, trovano conferma anche in una chat su Telegram condivisa tra i volontari del vaccino, chiamata “Ricerca del popolo”, e fondata da due di loro, Testimonianze, racconti e tabelle per illustrare l’andamento dello studio sembrano in effetti confermare quanto illustrato dai ricercatori del centro Gamaleya. “Il 75% dei partecipanti viene vaccinato, il 25% riceve il placebo: dopo tre settimane si sviluppano gli anticorpi, le analisi lo confermano”, dice uno dei fondatori del gruppo Telegram, Rusetsky.

Inoltre, mentre inizialmente gli studi avevano dimostrato un’efficacia di questo vaccino pari al 91,4% dopo 28 giorni dalla somministrazione della prima dose, gli scienziati hanno poi scoperto con la seconda analisi intermedia che Sputnik V è efficace al 95% 42 giorni dopo la prima dose. “La seconda analisi è stata condotta una settimana dopo che i volontari hanno ricevuto la seconda dose, il che significa che i loro corpi hanno parzialmente reagito a entrambe le dosi. Ci aspettiamo che il tasso di efficacia sia ancora più alto sulla base dei dati tre settimane dopo la seconda immunizzazione, quando si ottiene la risposta più forte e più stabile del corpo” ha detto il direttore del Gamaleya Center Alexander Gintsburg.
Il calcolo si è basato sull’analisi dei dati su 18.794 volontari che hanno ricevuto sia la prima che la seconda dose del vaccino Sputnik V o del placebo. I dati della ricerca saranno pubblicati dal team del Gamaleya Center russo in una delle principali riviste mediche internazionali e sottoposte a revisione. Dopo il completamento delle sperimentazioni cliniche di Fase III del vaccino Sputnik V, il Centro Gamaleya fornirà l’accesso al rapporto completo della sperimentazione clinica. La sperimentazione clinica post-registrazione dello Sputnik V in corso in Russia coinvolge 40mila volontari. Studi clinici sono in corso anche negli Emirati Arabi Uniti, in India, Venezuela e Bielorussia.

Il vaccino Sputnik V (che riecheggia nel nome l’impresa russa di inviare il primo uomo nello spazio, Yuri Gagarin, nella foto)si basa su una piattaforma di vettori adenovirali umani che si è dimostrata sicura ed efficace senza effetti collaterali a lungo termine in più di 250 studi clinici condotti a livello globale negli ultimi due decenni. Più di 100mila persone hanno ricevuto farmaci approvati e registrati basati su adenovirus umani.
L’unicità del vaccino russo risiede proprio nell’uso di due diversi vettori adenovirali umani che, spiegano gli scienziati russi, consentirebbero una risposta immunitaria più forte e a lungo termine rispetto ai vaccini che utilizzano lo stesso vettore per due dosi.

Con il vaccino Sputnik V, dunque, il Coronavirus non entra nel corpo poiché il vaccino contiene solo informazioni genetiche su una parte del suo rivestimento proteico esterno, le cosiddette “punte” che formano la sua corona. In pratica, questo processo elimina completamente la possibilità di contrarre l’infezione a seguito della vaccinazione e allo stesso tempo provoca una risposta immunitaria stabile del corpo.

La raccolta, il controllo di qualità e l’elaborazione dei dati sono condotti in linea con gli standard ICH GCP e prevedono la partecipazione attiva del Dipartimento della Salute di Mosca e di Crocus Medical, l’organizzazione di ricerca a contratto (CRO). “I dati che dimostrano l’elevata efficacia del vaccino Sputnik V ci fanno sperare che presto otterremo lo strumento più importante nella lotta contro la pandemia della nuova infezione da Coronavirus” ha detto il ministro della Sanità russo Mikhail Murashko.
Competitivo, stando a quando affermato dal CEO del Russian Direct Investment Fund, Kirill Dmitriev, è anche il costo di questo vaccino. “Il Gamaleya Center ha sviluppato uno dei vaccini contro il coronavirus più efficienti al mondo con un tasso di efficacia superiore al 90% e un prezzo due volte inferiore a quello di altri vaccini con tasso di efficacia simile”.

Già più di 50 Paesi hanno richiesto lo Sputnik V per oltre 1,2 miliardi di dosi. Le forniture di vaccini per il mercato globale saranno prodotte dai partner internazionali di RDIF in India, Brasile, Cina, Corea del Sud e altri Paesi tra i quali l’Ungheria, che è membro della UE e dunque dovrebbe sottoporre all’EMA i farmaci che mette in commercio sul suo territorio. Ma ieri, un volo della compagnia russa Aeroflot, che portava le dosi del vaccino russo Sputnik V, è atterrato a Budapest. “Siamo il primo Paese dell’Ue a ricevere queste dosi”, ha spiegato il ministro degli Esteri, Peter Szijjarto, che ha ricevuto venerdì il ministro della Salute russo, Mihai Murasko.
L’Ungheria si somma così alla Bielorussia, l’India e gli Emirati nella lista dei Paesi che stanno testando questo vaccino anche se il Governo di Budapest resta aperto anche ai vaccini europei e statunitensi, ma se le autorità daranno il ‘disco verde’, l’Ungheria riceverà quantità maggiori del vaccino russo e un fabbricante ungherese potrebbe produrlo l’anno prossimo; esperti di Budapest verranno presto inviati a Mosca, ha spiegato ancora Szijjarto.

Infine c’è da segnalare che gli scienziati russi propongono di combinare i vaccini Sputnik V e AstraZenecacon l’obiettivo primario di aumentarne l’efficacia: “Se AstraZeneca si mobilita per una nuova sperimentazione clinica, suggeriamo di provare un regime di combinazione dei due preparati per aumentarne l’efficacia. In più la combinazione potrebbe rivelarsi importante in ottica rivaccinazioni”, hanno fatto sapere da Mosca.

 

FONTE: http://www.farodiroma.it/sputnik-v-avanti-tutta-nessun-caso-avverso-nella-sperimentazione-efficacia-al-95-prime-dosi-gia-arrivate-in-ungheria-mano-tesa-ad-astrazeneca/

Hits: 516

Be the first to comment

Leave a Reply

L'indirizzo email non sarà pubblicato.


*


Questo sito usa Akismet per ridurre lo spam. Scopri come i tuoi dati vengono elaborati.